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   “肺部好像有阴影,拍个x光片吧。”“胃肠要做个彻底检查,先照个x光。”现如今,医用x射线机(也称医用x光机)已经成为医院使用频率最高的检查仪器之一。记者近日从全国医用电器技术委员会(SAC/TC10)医用x射线设备及用具分技术委员会(SC1)获悉,我国目前已经颁布实施医用x射线机行业标准超过10个,标准体系初步建成,为我国实施医用x射线机的注册提供了很好的“规矩”。

x射线机

  在医用x射线机市场上,高端产品基本为国外大企业垄断,但在中低端市场,国产医用x射线机的质量已经大有进步,全行业下一步正准备抓住医疗设备数字化这一大趋势,朝高端设备努力。
  标准体系为注册准入把关
  在我国,任何一台医用x射线机,必须先取得国家食品药品监督管理局的注册证方能进入医院。而注册证的重要依据就是标准。目前我国医用x射线机的标准体系主要是两大部分,一个是安全标准,我国等同采用了IEC(国际电工委员会)以及欧盟、美国等普遍采用的国际标准;另一个是功能标准,由于IEC并没有出台任何技术规范。但注册准入方式必须以功能标准为依据对医用x射线机的质量进行判定,于是,建立中国自己的行业标准体系就显得势在必行。
  全国医用x射线设备及用具标准化分技术委员会一位负责人告诉记者,我国在2004年出台了行业标准《医用诊断x射线机通用技术条件》,并于2008年进行了修订。该标准相当于整个医用x射线机行业标准的“总纲”,为其他专用技术条件的出台奠定了基础。
  出台了通用技术条件之后,相关部门加速制定不同用途医用x射线机的专用技术条件,如2008年出台的《乳腺x射线机专用技术条件》、《移动式摄影x射线机专用技术条件》。2009年,是我国医用x射线机行业标准的“丰收年”,10项行业标准在这一年同时问世,包括《医用x射线摄影床专用技术条件》、《医用x射线导管床专用技术条件》、《医用x射线立式摄影架专用技术条件》、《医用血管造影x射线机专用技术条件》、《数字化医用x射线摄影系统专用技术条件》、《胃肠x射线机专用技术条件》、《胃肠诊断床专用技术条件》、《移动式C形臂x射线机专用技术条件》、《遥控透视x射线机专用技术条件》、《车载x射线机专用技术条件》。
  目前,我国不仅及时将国际标准的首个功能标准转化成行业标准,制定了行标《数字x射线成像系统的曝光指数 第1部分 普通x射线摄影的定义和要求》,还构建了属于自己的标准体系,为医用x射线机的质量安全起到了很好的“把关”作用。